臨床研究詳細

JBCRG-M05 (PRECIOUS)

HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 - ペルツズマブ再投与試験 -

状況
登録終了/研究継続中

目的
ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性の進行・再発乳癌に対し、トラスツズマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に、再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。

対象

評価項目
主要評価項目:無増悪生存期間(担当医師判定) 副次評価項目:無増悪生存期間(PFS)(中央判定)、直前のT-DM1施行例のPFS, 奏効率、奏効期間、全生存期間、患者報告アウトカム、安全性及びバイオマーカー

研究期間
2015年8月~2019年7月(登録期間:3年間、追跡期間:1年間)

研究代表者
岩田 広治(愛知県がんセンター中央病院 乳腺科)
山本 豊(熊本大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科)

予定症例数
370

レジメン
トラスツズマブ+Chemoまたはペルツズマブ+トラスツズマブ+Chemo

研究資金
一般社団法人JBCRG・中外製薬株式会社

学会発表
PRECIOUS: A randomized, open-label phase III trial of pertuzumab retreatment in HER2-positive locally advanced/metastatic breast cancer patients who were previously treated with pertuzumab, trastuzumab, and chemotherapy (JBCRG-M05). Efficacy study of sequential therapy with anthracycline, taxane, and eribulin in patients with HER2-negative locally advanced breast cancer (JBCRG-17).

論文発表

UMIN-ID
UMIN000018202

jRCT
jRCTs041180153

備考

プロトコル概要
臨床試験実施計画書(概要)

実施医療機関

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