臨床試験詳細

JBCRG-11CPA
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験

状況 登録終了/試験継続中
目的 ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行い、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+低用量CPA併用療法を行う。各治療法における原発巣および評価可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床効果とKi67 indexの関連性を検討する。また、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、抗腫瘍効果と癌組織の生物学的性状ならびに耐性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する
評価項目 主要評価項目:治療開始から24週後、36週後の臨床的奏効率
副次評価項目:(1) 組織学的奏効率
(2) 生存期間および無再発生存期間:8-12週、24週、36週投与後の腫瘍縮小効果、治療前後のKi67 indexとの相関性を検討する
(3) 臨床的有用性:乳房温存手術の割合、腋窩リンパ節転移陽性率(エキセメスタン治療前の評価との比較における減少度)、局所再発率
(4) 腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索
(5)有害事象の発生:安全性を検証する
研究期間 2010年10月~2026年03月(症例登録期間:5年6ヵ月、追跡期間:10年間)
研究責任医師 新潟県立がんセンター新潟病院 乳腺外科 佐藤信昭
参加施設数 10施設
予定症例数 55例
レジメン エキセメスタン12w後エキセメスタン単独又は低用量CPA併用
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000004751
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 参加施設募集中
登録はJBCRGデータセンターにて受付
2012.1.30 プロトコルver1.3へ、IC ver1.2へ改訂あり
2012.8.9 プロトコルver1.4へ改訂あり
2013.5.25 プロトコールver1.5へ改訂あり
2014.2.18 プロトコールver1.6へ改訂あり
2014.7.1 プロトコールVer.1.7へ改訂あり
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