臨床試験詳細

JBCRG-16 (Neo-LaTH試験)+長期予後観察研究
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討(ランダム化第2相試験)

状況 登録終了/試験継続中 (参加施設限定試験)
目的 HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法およびホルモン療法の安全性および有効性の検討を目的とする。
(1) Lapatinib+trastuzumab併用に続くlapatinib+trastuzumab+weekly paclitaxel併用の術前治療における有効性および安全性評価
(2) Lapatinib+trastuzumab併用療法の投与期間延長に関する(6週間 vs 18週間)有効性および安全性の評価
(3) ER(+)HER2(+)サブタイプにおけるlapatinib+trastuzumab併用療法へホルモン療法を上乗せした場合の有効性および安全性の評価
評価項目 主要評価項目:病理学的完全奏効率 (注:乳房におけるCpCR (SpCR+ pCRinv);乳房の病巣のみ評価し,DCISのみ遺残を含める)
副次評価項目:
(1) 安全性 (有害事象,心機能障害発現率)
(2) 臨床的奏効率 (Overall response rate)(以下の①②③を評価する)
① Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)における臨床効果(分子標的療法単独の治療効果およびホルモン療法の上乗せ効果とその将来の可能性を検討する指標)
② 化学療法終了時の臨床効果(治療終了時の温存療法の可能性などを示唆する指標)
③ 最良臨床効果
(3) 乳房温存率
Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)および術前治療完了時における乳房温存推定率
(4) QpCR率
(5) CpCRかつpNO率 (DCIS遺残含める,乳房と腋窩に浸潤巣をみとめない)
(6) SpCR率
研究期間 2012年3月~2019年7月 後続試験:~2019年12月
研究責任医師 戸井 雅和(京都大学大学院医学研究科)
増田 慎三(独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 外科・乳腺外科)
参加施設数 15施設限定
予定症例数 200例
レジメン lapatinib+trastuzumab,weekly paclitaxelの併用療法
研究資金 グラクソ・スミスクライン株式会社
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000007576
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2013.4.1 プロトコール Ver.1.6 改訂
2014.4.5 長期予後観察研究プロトコール Ver.1.0 発効
プロトコル概要  

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