臨床試験詳細

JBCRG-23(POSITIVE試験）
妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

状況 登録受付中
目的 妊娠を目的とするホルモン療法（ET）の一時的中断に起因する乳癌再発リスクを評価すること。
評価項目 主要評価項目：乳癌無発症期間（BCFI）、すなわち研究登録から初回浸潤性乳癌 イベント（局所再発、領域再発、又は遠隔再発あるいは新規の浸潤 性対側性乳 癌）発現までの期間

副次評価項目：月経回復及び月経パターン、妊娠（妊娠検査により判定）、妊娠 転帰、出生児転帰、授乳：授乳パターン、生殖補助医療（ART）の利 用、次によ るホルモン療法遵守の評価：約2年間のET中断後に治療を再開、ETの合計期間が5 年以上、無遠隔再発期間（DRFI）
研究期間 2014年7月～2028年6月/IBCSG（登録期間：4年間、追跡期間：10年間）
研究責任医師 清水　千佳子（国立がん研究センター 中央病院　乳腺・腫瘍内科）
参加施設数 16(日本)
予定症例数 50(日本)/500(世界)
レジメン
研究資金 International Breast Cancer Study Group (IBCSG)
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000019929
  UMIN-ID ：UMIN-CTR（医学情報　大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム）に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考
プロトコル概要 PDF Download 

JBCRG-M06(EMERALD):
「HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究」

JBCRG-22(Neo Entrance) 医師主導治験:
「Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験」

OlympiA試験:
「十分な局所性治療及び術前補助療法又は術後補助療法を終了した高リスク生殖細胞系BRCA1/2変異陽性HER2陰性原発乳癌患者に対する術後補助療法としてのオラパリブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行群間比較プラセボ対照多施設共同第III相試験」

JBCRG-M05(PRECIOUS):
「HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 － ペルツズマブ再投与試験 －」

JBCRG-20(Neo-Peaks)医師主導治験+予後調査:
「HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブエムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化第Ⅱ相試験 ）」

JBCRG-21（PENELOPE）医師主導治験:
「ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬palbociclib（PD-0332991）を評価する第III相試験 」

JBCRG-C06:
「閉経後ER 陽性進⾏再発乳癌におけるフルベストラントの⾄適投与⽅法の検討」

JBCRG-M03:
「HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験」

JBCRG-M04(BOOSTER):
「ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究－多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－」

JBCRG-19:
「HER2陰性再発乳癌患者の1次もしくは2次化学療法 としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討 (ランダム化第Ⅱ相試験)」

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