臨床試験詳細

JBCRG-15
ホルモン感受性乳癌症例を対象とした遺伝薬理学および薬物動態学に基づいた抗エストロゲン療法の臨床薬理学試験

状況 登録終了/試験継続中
目的 タモキシフェン投与中でその治療効果が期待し難い乳癌患者において、タモキシフェンからトレミフェン40mg投与に治療変更し、更にトレミフェン投与量を40mgから120mgへ増量した場合の、定常状態の活性代謝物の血中濃度が上昇するかどうかを検討する。また、トレミフェン40mgまたは120mg投与時の定常状態において、活性代謝物の血漿中濃度と副作用の関連を検討する。
評価項目 主要エンドポイント: トレミフェン40mgおよび120mg投与時の定常状態における血漿中活性代謝物濃度の推移
副次エンドポイント: トレミフェン40mgおよび120mg投与時の定常状態における血漿中活性代謝物濃度と副作用の関連
研究期間 2009年3月開始、登録期間を2013年3月まで延長、登録日から試験治療終了日の
研究責任医師 石黒 洋 (京都大学医学部附属病院)
参加施設数 13施設限定
予定症例数 目標症例数は30例以上
レジメン TAM→トレミフェン40mg→120mgに増量
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000002632
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 登録はJBCRGデータセンターにて受付
2011.11.28 実施計画書、同意説明文書がVer2.1に改訂されました
2013.1.8 実施計画書がVer2.11に改訂されました
プロトコル概要  

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