臨床試験詳細

JBCRG-14
ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)におけるLetrozole, CyclophosphamideおよびCapecitabine併用療法(LCX)の第Ⅱ相試験

状況 登録終了/試験継続中
目的 ホルモン感受性の進行乳癌(65歳以上)において、Letrozole(LET), Cyclophosphamide(CPA) およびCapecitabineとの併用療法による術前療法を行い、原発巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。また、乳房温存術施行率および無病生存期間および全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、臨床効果と癌組織の生物学的性状の関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。
評価項目 Primary endpoint:臨床的奏効率(Overall Response Rate: ORR)
Secondary endpoint:病理学的完全奏効率(Pathological Complete Response: pCR)、安全性、乳房温存術施行率(Breast Conserving Rate: BCR)、無病生存期間(Disease-free Survival: DFS)、全生存期間(Overall Survival: OS)
研究期間 2011年10月~2019年9月(登録期間:3年間、追跡期間:5年間)
研究責任医師 大阪大学大学院医学系研究科 乳腺・内分泌外科学講座 中山 貴寛
参加施設数 11施設
予定症例数 32例
レジメン LET, CPAおよび Capecitabineの併用療法
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000006708
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 参加施設募集中
登録はJBCRGデータセンター

2013.8.29 プロトコール Ver.1.1へ変更
2014.8 症例登録受付終了
プロトコル概要  

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