臨床試験詳細

JBCRG-18Gem
進行再発乳癌におけるエリ ブリンとゲムシタビンの併用療法における臨床第1相試験

状況 試験終了
目的 本試験は、進行再発乳癌におけるエリブリン(HAL)とゲムシタビン(GEM)併用療法に対する用量制限毒性(DLT;Dose Limiting Toxicity)に基づく最大耐用量(MTD;Maximum Tolerated Dose)を推定し、臨床第Ⅱ相試験における推奨用量(RD;Recommended Dose)を決定する。
評価項目 Primary endpoint:最大耐用量(MTD)、用量制限毒性(DLT)、推奨用量(RD)、Secondary endpoints:有害事象、奏効率(ORR)、薬物動態解析(PK)
研究期間 2012年12月~2014年11月(症例登録期間:2年間)
研究責任医師 愛知県がんセンター中央病院 乳腺科 岩田広治
参加施設数 限定5施設
予定症例数 最低9例~最大24例
レジメン エリブリンとゲムシタビンの併用療法
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000009612
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2013.3.9 プロトコール Ver.1.1へ改訂
2013.8.29 プロトコール Ver.1.2へ改訂
2013.11.18 プロトコール Ver.1.3へ改訂
2014.11.31 登録期間終了
プロトコル概要  

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