臨床試験詳細

JBCRG-S01
乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析

状況 登録受付中
目的 切除可能原発性乳癌に対し、アブラキサンを含む術前化学療法レジメンにおいて、奏効率の日本全国の平均値を算出する。また、以下の2つの仮説について検討する。 術前化学療法でアンスラサイクリンとタキサンを用いたレジメンにおいて、以下の2つの仮説を立てる。 (1) タキサンとしてアブラキサンを用いた場合、特にトラスツズマブとの併用にて高いpCR率を示す。 (2) タキサンとしてアブラキサンを用いた場合でも忍容性は落ちない。
評価項目 主要評価項目 ・病理学的完全奏効 (pCR: pathological complete response) 副次的評価項目 ・有害事象 (Grade 3以上) ・アブラキサンの忍容性(相対的薬剤強度RDI: Relative dose intensity) ・無再発生存期間 ・全生存期間
研究期間 登録:2017年11月~2018年10月 総研究期間:2019年10月を予定
研究責任医師 二村 学 岐阜大学医学部 腫瘍外科(乳腺外科)、大庭真梨 東邦大学医学部 社会医学講座医療統計学分野、増田慎三 国立病院機構大阪医療センター 外科・乳腺外科
参加施設数 24施設以上
予定症例数 500例以上
レジメン
研究資金
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000028774
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  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考
プロトコル概要  

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