臨床試験詳細

JBCRG-M07 (FUTURE)
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-

状況 登録受付中 (参加施設募集中)
目的 1)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価する。 2)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性を評価する。 3)フルベストラント+パルボシクリブに対する(1)治療効果判定マーカーならびに(2)耐性機序の探索を目的とする。
評価項目 主要評価項目 ・無増悪生存期間(2次登録日を起点とする) 副次的評価項目 ・ Time to treatment failure(TTF)(2次登録日を起点とする) ・ 無増悪生存期間(フルベストラント単剤の増悪まで) ・全生存期間(フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間) ・ 奏効率 (フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間) ・安全性:CTCAE ver.4.0に従い、治療期間中に観察された最高Grade ・バイオマーカーと有効性の関連
研究期間 登録:2017年12月-2019年5月、 観察:2020年5月まで、追跡調査実施:2021年5月
研究責任医師 新倉 直樹(東海大学医学部 乳腺・内分泌外科)、 佐治 重衡(公立大学法人 福島県立医科大学 腫瘍内科学講座)
参加施設数 50施設
予定症例数 1次登録:200例、2次登録:70例
レジメン
研究資金 アストラゼネカ株式会社
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000029294
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考
プロトコル概要  

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