臨床試験詳細

ALEXANDRA/IMpassio030試験
手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした,術後補助療法におけるアテゾリズマブ(抗 PD-L1抗体)+ アンスラサ イクリン/タキサンベースの化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III 相試験

状況 登録受付中
目的 本治験(BIG 16-05/AFT-27/WO39391試験,別称 IMpassion030試験)では,II~III 期のTNBC 患者において,アテゾリズマブとパクリタキセルの併用に続いてアテゾリズマブ,dose-dense ドキソルビシン又はエピルビシン(治験責任医師,治験分担医師が選択)及びシクロホスファミドを併用する術後補助療法(アテゾリズマブ+ T?AC/EC と呼ぶ)の有効性,安全性
及び薬物動態を,パクリタキセルに続いて dose-dense ドキソルビシン又はエピルビシン(治験責任医師,治験分担医師が選択)及びシクロホスファミドのみを併用する術後補助療法(T?AC/EC と呼ぶ)と比較して評価する。本治験の具体的な目的及びそれに対応する評価項目の概略を以下に示す。
評価項目 一次エンドポイント: iDFS
二次エンドポイント: 腫瘍の PD-L1発現状態(IC1/2/3)により選別された部分集団における iDFS、リンパ節転移陽性の部分集団におけるiDFS、OS、iDFS イベントとして乳癌以外の二次性原発性浸潤癌(黒色腫以外の皮膚癌及び部位を問わない上皮内癌を除く)を含めたiDFS、無再発期間(RFI)、無遠隔再発期間(DRFI)、DFS
機能(役割面,身体面)及びHRQoL の PRO、第一種の過誤を制御するための検定の順序は,統計解析計画書(SAP)で規定する
研究期間 世界国内共に 2018年8月登録開始 本治験の全体期間は,最初の被験者ランダム化から約7年間予定
研究責任医師 (国内)佐治重衡 (福島医科大学 腫瘍内科学講座)
参加施設数 国内20施設
予定症例数 (世界)2300例、(国内)200例
レジメン アテゾリズマブ(RO5541267)
研究資金 BIG、Roche、中外製薬
学会発表
論文発表
UMIN-ID EUDRACT no:2016-003695-47
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考
プロトコル概要  

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