トランスレーショナルリサーチ詳細

JBCRG-11CPA TR
閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験(JBCRG-11CPA)のトランスレーショナルリサーチ

状況 登録終了/試験継続中
目的 ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ,ⅢA [T2-3,N0-2,M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者のおおける術前内分泌療法エキセメスタンの投与を行い、エキセメスタン効果十分例にはエキセメスタン継続治療を、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+CPA療法を行い、各治療法に対する治療効果の予測を可能とする分子マーカーの同定と治療モニタリングのためのマーカーの同定
主目的:各術前療法(EXE 単独療法、EXE療法→EXE+CPA療法)に対する治療効果予測マーカーの同定
副次的目的:有害事象発生に関連する分子マーカーの同定、治療効果モニタリングのためのマーカーの同定
対象 “閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+低用量CPA併用療法有用性確認試験”(JBCRG-11CPA)に参加した患者で、研究用に腫瘍組織の一部と血液の提供が可能であった症例。
サンプル 1) 治療前針生検組織 蛋白質発現
2) 治療後手術標本 蛋白質発現
3) 治療前、中、後に採取された血液 循環血液中癌関連細胞(CECなど)蛋白質濃度
評価項目 1) 治療前後および治療期間中のパラフィン包埋標本を用いた解析
免疫組織化学
(1)細胞増殖、細胞死に関する分子、マーカーの発現(Ki-67, M30, TUNEL, beclin, LCIIIなど)
(2)細胞の浸潤性に関する分子の発現(E-Cadherin, Galectin 9, vimentinなど)
(3)ホルモン受容体・代謝酵素・膜受容体関連分子の発現(ER, PgR, HER2, AR, 5alpha-reductases, 17beta-HSDs, EGFR, HER3, HER4,など)
(4)シグナル伝達に関与する分子の発現(PTEN,PI3K, Aktなど)
(5)細胞周期に関与する分子の発現(p27, cyclin D, cyclin E, aurora kinaseなど)
(6)血管新生関連分子の発現(VEGF, VEGFR1, VEGFR2, TP, TIE2, CD31, CD34など)
(7)幹細胞関連分子の発現(CD44, CD24, ALDH1など)
(8)その他、解析担当委員会が必要と考える項目
2)凍結切片を用いた解析 - 免疫染色、mRNA発現解析
(1)1)の項目のうち、パラフィン包埋標本より凍結切片が適切と考えられる分子、マーカーの発現、遺伝子解析
(2)1)の項目のうち、Real time PCRによる定量が適当と考えられる分子、マーカーの発現
3)血液を用いた解析
(1)血管内皮細胞(CEC)の解析 – CellSearch System (Veridex), flowcytometry
(2)循環血液中サイトケラチン18とその分解産物の解析 – ELISA
(3)循環血液中血管新生関連蛋白(VEGF, VEGFRなど)の解析 – ELISA
(4)その他、解析担当委員会が必要と考える項目
※各施設の状況に応じて、測定不可能な項目については、測定対象から除く。
研究期間 2010年10月~2024年09月(症例登録期間:4年間、追跡期間:10年間)
研究責任医師 京都大学大学院医学研究科 戸井 雅和、東北大学大学院 笹野 公伸、杏林大学医学部付属病院 上野 貴之
参加施設数
予定症例数 (JBCRG-11CPA)に関するTRに同意いただいた症
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000004751
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考 2014.2.23 プロトコールVer.1.2へ変更

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