トランスレーショナルリサーチ詳細

JBCRG-16Pharm
HER2 陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討(ランダム化第2 相試験:Neo-LaTH 試験)付随研究

状況 試験終了
目的 本研究は,前治療歴の無い手術可能なHER2 陽性の原発性乳癌患者を対象とした「HER2 陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討(ランダム化第2 相試験)」に付随する観察研究として,臨床薬理学的観点からlapatinibの服用タイミングが有害事象等に与える影響について明らかにすることを目的とする。また,主臨床試験のlapatinib トラフ値測定症例においては,lapatinib の服用タイミングおよび併用薬がlapatinib の薬物動態等に与える影響について明らかにすることを目的とする。
対象 医師主導治験として実施する「HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討(ランダム化第2相試験)」(以下,主臨床試験と略す)に登録された全患者(ランダム化第2 相試験:Neo-LaTH 試験)付随研究
サンプル 服薬日誌
評価項目 主要目的
・Grade2 以上の下痢の発症について,lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を,眠前以外の食後服用症例と比較する。
副次目的
次目的
・有害事象(Grade2 以上の下痢および皮膚症状)の発症について,lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を,眠前以外の食後服用症例と比較する。
・有効性(pCR)について,lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を,眠前以外の食後服用症例と比較する。
・治療中止率について,lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を,眠前以外の食後服用症例と比較する。
主臨床試験のlapatinib トラフ値測定症例において,以下を主要目的および副次目的とする。
・Lapatinib のトラフ値について;
1) 制酸薬(プロトンポンプ阻害薬・ヒスタミンH2 受容体拮抗薬を含む)など併用症例を未使用症例と比較する。
2) トラフ値測定前日のlapatinib 服用が夜間絶食後の症例を食後服用症例と比較する。
研究期間
研究責任医師
参加施設数
予定症例数 213名
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考

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