トランスレーショナルリサーチ詳細

JBCRG-13TR
Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法 第II相臨床試験(JBCRG-13)のトランスレーショナルリサーチ

状況 登録終了/試験継続中
目的 主要目的: 切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌症例{T1C-3 N0 M0(> 1㎝)/ T1-3 N1 M0}に対する、Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法 4サイクル投与による、治療効果の予測を可能とする分子マーカーの同定と治療モニタリングのためのマーカーの同定。
副次目的: (1) Metronomic PCX療法とFEC療法の有害事象発現に関連する分子マーカーの同定 (2) Metronomic PCX療法とFEC療法の作用発現メカニズムの解明
対象 “Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌におけるMetronomic PCX-FEC術前化学療法の第II相臨床試験”(JBCRG-13)に参加した患者で、研究用に腫瘍組織の一部と血液の提供が可能であった症例。
サンプル 1) 治療前針生検組織 蛋白質発現
2) 治療後手術標本 蛋白質発現
3) 治療前、中、後に採取された血液 循環血液中癌関連細胞(CECなど)
蛋白質濃度
評価項目 1) Basal-like マーカー
2) Capecitabine 代謝マーカー
3) 細胞増殖、細胞死に関する分子の発現
4) 細胞の浸潤性に関する分子の発現
5) 血管新生関連分子の発現
6) 幹細胞関連分子の発現
7) 循環血液中血管内皮細胞(CEC, CEP)の解析
8) 循環血液中サイトケラチン18とその分解産物の解析
9) 循環血液中血管新生関連蛋白の解析
10) その他(別途計画書・同意文書作成)
研究期間 エントリー期間: 2010年1月~2016年12月、観察期間: 最終の症例登録から
研究責任医師 上野 貴之(京都大学医学部附属病院 乳腺外科)
参加施設数 7施設(予定)
予定症例数 (JBCRG-13)に関するTRに同意いただいた症例
研究資金 一般社団法人JBCRG
学会発表
論文発表
UMIN-ID UMIN000003570
  UMIN-ID :UMIN-CTR(医学情報 大学病院医療情報ネットワーク 臨床試験登録システム)に登録しています。下記リンク又はURLから、UMIN-IDで検索してください。
  http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
備考

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