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JBCRG-15
ホルモン感受性乳癌症例を対象とした遺伝薬理学および薬物動態学に基づいた抗エストロゲン療法の臨床薬理学試験
- 状況
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研究終了
- 目的
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タモキシフェン投与中でその治療効果が期待し難い乳癌患者において、タモキシフェンからトレミフェン40mg投与に治療変更し、更にトレミフェン投与量を40mgから120mgへ増量した場合の、定常状態の活性代謝物の血中濃度が上昇するかどうかを検討する。また、トレミフェン40mgまたは120mg投与時の定常状態において、活性代謝物の血漿中濃度と副作用の関連を検討する。
- 対象
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- 評価項目
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主要エンドポイント： トレミフェン40mgおよび120mg投与時の定常状態における血漿中活性代謝物濃度の推移
副次エンドポイント： トレミフェン40mgおよび120mg投与時の定常状態における血漿中活性代謝物濃度と副作用の関連
- 研究期間
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2009年3月開始、登録期間を2013年3月まで延長、登録日から試験治療終了日の4週後までとする。
- 研究代表者
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石黒 洋 （京都大学医学部附属病院）
- 予定症例数
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目標症例数は30例以上
- レジメン
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TAM→トレミフェン40mg→120mgに増量
- 研究資金
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一般社団法人JBCRG
- 学会発表
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Pharmacogenomics-pharmacokinetics study of selective estrogen-receptor modulators with intra-patient dose-escalation for Japanese breast cancer patients (JBCRG-12,15)
- 論文発表
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Pharmacogenomic-pharmacokinetic study of selective estrogen-receptor modulators with intra-patient dose escalation in breast cancer (JBCRG-12/15)
- UMIN-ID
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UMIN000002632
- jRCT
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- 備考
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- 利益相反の開示
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