臨床研究詳細

ALEXANDRA/IMpassion030
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GLOBAL 本治験は、BIGとの国際共同治験です。

手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、術後補助療法におけるアテゾリズマブ(抗 PD-L1抗体)+ アンスラサイクリン/タキサンベースの化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III 相試験

状況
登録受付中

目的
本治験(BIG 16-05/AFT-27/WO39391試験、別称 IMpassion030試験)では、II~III 期のTNBC乳がん患者において、アテゾリズマブとパクリタキセルの併用に続いてアテゾリズマブ、dose-dense ドキソルビシン又はエピルビシン(治験責任医師・治験分担医師が選択)及びシクロホスファミドを併用する術後補助療法(アテゾリズマブ+ T-AC/EC と呼ぶ)の有効性,安全性及び薬物動態を、パクリタキセルに続いて dose-dense ドキソルビシン又はエピルビシン(治験責任医師,治験分担医師が選択)及びシクロホスファミドのみを併用する術後補助療法(T-AC/EC と呼ぶ)と比較して評価する。

対象

評価項目
一次エンドポイント: iDFS

二次エンドポイント: 腫瘍の PD-L1発現状態(IC1/2/3)により選別された部分集団における iDFS、リンパ節転移陽性の部分集団におけるiDFS、OS、iDFS イベントとして乳癌以外の二次性原発性浸潤癌(黒色腫以外の皮膚癌及び部位を問わない上皮内癌を除く)を含めたiDFS、無再発期間(RFI)、無遠隔再発期間(DRFI)、DFS機能(役割面・身体面)及びHRQoL の PRO

第一種の過誤を制御するための検定の順序は統計解析計画書(SAP)で規定する

研究機関
世界国内共に2018年8月登録開始
本国際共同治験の全体期間は、最初の被験者ランダム化から約7年間を予定しています。

研究代表者
国内研究代表者 佐治 重衡(福島県立医科大学 腫瘍内科学講座)

予定症例数
世界:2300例(うち国内:200例)

レジメン
アテゾリズマブ(RO5541267)

研究資金
BIG、Roche、中外製薬

学会発表

論文発表

UMIN-ID

jRCT

備考
EUDRACT no:2016-003695-47

プロトコル概要

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