臨床研究詳細

JBCRG-11TC TR

閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+TC療法併用療法有用性確認試験(JBCRG11-TC)のトランスレーショナルリサーチ

状況
研究終了

目的
ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌(StageⅡ、ⅢA [T2-3,N0-2,M0])を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性乳がん患者で、術前内分泌療法エキセメスタンの投与を行い、エキセメスタン効果十分例にはエキセメスタン継続治療を、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+TC療法を行い、各治療法に対する治療効果の予測を可能とする分子マーカーの同定と治療モニタリングのためのマーカーの同定を行う。

【主目的】
各術前療法(EXE 単独療法、EXE療法→EXE+TC療法)に対する治療効果予測マーカーの同定
【副次的目的】
有害事象発生に関連する分子マーカーの同定、治療効果モニタリングのためのマーカーの同定

対象
「閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE+TC療法併用療法有用性確認試験(JBCRG-11TC)に参加した乳がん患者症例で、研究用に腫瘍組織の一部と血液の提供が可能であった症例。

評価項目
1)治療前後および治療期間中のパラフィン包埋標本を用いた解析
(1)細胞増殖、細胞死に関する分子、マーカーの発現(Ki-67, M30, TUNEL, beclin, LCIIIなど)
(2)細胞の浸潤性に関する分子の発現(E-Cadherin, Galectin 9, vimentinなど)
(3)ホルモン受容体・代謝酵素・膜受容体関連分子の発現(ER, PgR, HER2, AR, 5alpha-reductases, 17beta-HSDs, EGFR, HER3, HER4,など)
(4)シグナル伝達に関与する分子の発現(PTEN,PI3K, Aktなど)
(5)細胞周期に関与する分子の発現(p27, cyclin D, cyclin E, aurora kinaseなど)
(6)血管新生関連分子の発現(VEGF, VEGFR1, VEGFR2, TP, TIE2, CD31, CD34など)
(7)幹細胞関連分子の発現(CD44, CD24, ALDH1など)
(8)その他、解析担当委員会が必要と考える項目

2)凍結切片を用いた解析 - 免疫染色、mRNA発現解析
(1)1)の項目のうち、パラフィン包埋標本より凍結切片が適切と考えられる分子、マーカーの発現、遺伝子解析
(2)1)の項目のうち、Real time PCRによる定量が適当と考えられる分子、マーカーの発現

3)血液を用いた解析
(1)血管内皮細胞(CEC)の解析 – CellSearch System (Veridex), flowcytometry
(2)循環血液中サイトケラチン18とその分解産物の解析 – ELISA
(3)循環血液中血管新生関連蛋白(VEGF, VEGFRなど)の解析 – ELISA
(4)その他、解析担当委員会が必要と考える項目
※各施設の状況に応じて、測定不可能な項目については、測定対象から除く。

研究期間
2010年10月~2024年09月(症例登録期間:4年間、追跡期間:10年間)

研究代表者
戸井 雅和(京都大学大学院医学系研究科 外科学講座乳腺外科学)
笹野 公伸(東北大学大学院)
上野 貴之(杏林大学医学部付属病院)

予定症例数
JBCRG-11TCにご参加いただいた乳がん患者症例で、TRに同意いただいた症例

レジメン

研究資金
一般社団法人JBCRG

学会発表

論文発表

UMIN-ID
UMIN000004752

jRCT

備考

利益相反の開示

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