臨床研究詳細

JBCRG-M10(INDUCE)
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PD-L1陽性転移再発トリプルネガティブ乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ導入療法後アテゾリズマブ+ナブパクリタキセル療法の効果を評価するランダム化第II相試験

状況
登録受付中

目的
PD-L1陽性mTNBCに対して、標準治療であるアテゾリズマブ+nab-PTX療法と比較し、導入療法としてPTX+ベバシズマブを2サイクル投与したのちアテゾリズマブ+nab-PTXを投与する治療戦略(導入治療戦略)の有効性を評価する。

対象
PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

評価項目
主要評価項目
無増悪生存期間 (PFS) *
標準治療群と比較し導入療法群において、統計学的有意(有意水準片側10%)にPFSが延長するかどうかを評価する。
*本研究での抗腫瘍効果判定は全て主治医評価によるものとする

主要副次評価項目
(1)2年PFS割合
(2)導入療法群における初回画像評価non-PD症例の2年PFS割合

標準治療群と導入療法群を比較し評価する。

研究期間
jRCT公表日(2024年6月4日)~2028年9月30日

研究代表者
尾崎 由記範
がん研究会有明病院 乳腺内科

予定症例数
106例

レジメン
1. 導入療法群
サイクル1と2に導入療法を行う。28日を1サイクルとして、PTXを第1日目、8日目、15日目に90㎎/m2、ベバシズマブを第1日目、15日目に10㎎/ kg 点滴静注する。サイクル3より、28日を1サイクルとして、アテゾリズマブを第1日目、15日目に840㎎、nab-PTXを第1日目、8日目、15日目に100㎎/m2点滴静注する。導入療法2サイクル+免疫化学療法までを一連の治療とする。
※導入療法群は、導入療法2サイクルを含めた一連の治療として有効性および安全性などを評価する。

2. 標準治療群
28日を1サイクルとして、アテゾリズマブを第1日目、15日目に840㎎、nab-PTXを第1日目、8日目、15日目に100㎎/m2点滴静注する。

研究資金
中外製薬株式会社

学会発表

論文発表

UMIN-ID

jRCT
jRCTs041240039

備考

利益相反の開示
20240412承認_利益相反の開示_M10

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