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JBCRG-C11（CREA）
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トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成されたHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究
- 状況
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登録受付中
- 目的
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トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）による完全奏効（CR）の維持状況及びCR後の治療を明らかにする。また、CR後の最適な治療法について、バイオマーカーを用いて探索的に検討する。
- 対象
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1. HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者と診断されている
2. 同意取得時の年齢が18歳以上である
3. T-DXdの投与後、担当医により画像上、完全奏効と判定されている
4. 本研究への参加について文書による同意が得られている
- 評価項目
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1. 完全奏効期間（DoCR）
2. 無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
3. 全生存期間（Overall survival: OS）
4 .治療成功期間（Time to treatment failure: TTF）
5. 次治療開始までの期間（Time To Next Treatment：TTNT）
6. TTF2
7. TTNT2
8. 有害事象
9. バイオマーカー (ctDNA検出の有無)
- 研究期間
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研究許可日～2028年12月31日
- 研究代表者
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
内藤 陽一
- 予定症例数
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100
- レジメン
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トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
- 研究資金
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第一三共株式会社
- 学会発表
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- 論文発表
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- UMIN-ID
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- jRCT
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jRCT1031240010
- 備考
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- 利益相反の開示
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