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JBCRG-S04
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ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌における一次治療としてのアベマシクリブ＋内分泌療法と内分泌療法単独療法による治療実態に関する後方視的観察研究
- 状況
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登録受付中
- 目的
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本邦におけるホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌（Advanced Metastatic Breast Cancer: AMBC）に対する一次治療でのアベマシクリブ(ABE)＋内分泌療法(ET)ならびにET単独療法の治療実態の解明
- 対象
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JBCRG-C10（C10コホート）あるいはABCD project（ABCDコホート）に登録され、以下の適格基準を満たす症例
C10コホート
JBCRG-C10に登録され、さらに以下の基準を満たす症例
1) ABEがAMBCに対する一次治療*として、アロマターゼ阻害剤(AI)またはフルベストラント(FUL)によるETと併用し開始された。
*一次治療の定義：AMBCと診断されてから最初の治療
2) データの二次利用に不参加の意思が示されていない。
ABCDコホート
ABCD projectに登録され、さらに以下の基準を満たす症例
1) 閉経状況は問わない。
2) エストロゲン受容体(ER)陽性（1%以上）またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性（1%以上）であることが確認されている。
3) HER2陰性であることが確認されている。(HER2陰性の定義：IHC 1+以下またはFISH/DISH陰性)
4) ABEがAMBCに対する一次治療*として、AIまたはFULによるETと併用し開始された（ABE+ET併用群）。
または、一次治療としてAIまたはFULによるET単独療法が開始された（ET単独群）。
*一次治療の定義：AMBCと診断されてから最初の治療
5) ET単独療法群の場合、一次治療としてのETが2か月以上投与された（C10コホートとの比較解析時）
6) ABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6ヵ月以上である。
7) 2019年1月1日以降に治療を開始した。
8) データの二次利用に不参加の意思が示されていない。
- 評価項目
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Time to Next Treatment (TTNT)
（C10コホートのABE+ET併用群およびABCDコホートのET単独群における一次治療開始時から二次治療開始までの期間）
- 研究期間
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研究機関の長の許可日～ 2026年12月31日
- 研究代表者
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吉波哲大（大阪大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科）
相良安昭（博愛会 相良病院 乳腺・甲状腺外科）
- 予定症例数
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C10コホート：
・ABE+ET併用群：約250例
ABCDコホート：
・ET単独群：2019年1月1日以降に治療開始した全症例（C10コホートとの比較時は、2019年1月1日〜2021年12月31日までに治療開始した全症例）
・ABE+ET併用群：2019年1月1日以降に治療開始した全症例
- レジメン
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日本における進行・再発乳がんに対する一次治療の治療実態を明らかにするためのreal world data(RWD)を用いた観察研究
- 研究資金
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日本イーライリリー株式会社
- 学会発表
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- 論文発表
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- UMIN-ID
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- jRCT
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jRCT1070250028
- 備考
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- 利益相反の開示
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