-
JBCRG-C14（DAHLIA）
NEW
日本におけるホルモン受容体陽性HER2陰性手術不能又は再発乳癌に対するダトポタマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する多機関共同後ろ向きコホート研究
- 状況
-
登録受付中
- 目的
-
実臨床での手術不能又は再発乳癌患者に対するダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の有効性及び安全性を評価することを目的とする。
- 対象
-
ホルモン受容体陽性／HER2陰性の手術不能又は再発乳癌
- 評価項目
-
主要評価項目
1)リアルワールド無増悪生存期間
副次評価項目
1) 次治療開始までの期間:Time to next treatment (TTNT)
2) 治療成功期間:Time to treatment failure (TTF)
3) TTF2
4) rwPFS2
5) 全生存期間:Overall survival（OS）
6) 有害事象の発現割合
7) 間質性肺疾患:Interstitial lung disease（ILD）、口内炎、眼表面事象の初回発現までの期間
8) Dato-DXdの相対用量強度
9) Dato-DXd治療後の次治療レジメンの割合
- 研究期間
-
研究許可日から2028年12月31日
- 研究代表者
-
内藤 陽一（国立がん研究センター東病院 総合内科）
- 予定症例数
-
300
- レジメン
-
2025年3月19日から2025年12月31日の間にDato-DXdの投与が初めて開始された全ての乳癌患者について、治療薬の投薬状況、病気の経過、有害事象の発現状況を情報収集する多機関共同後ろ向きコホート研究である。
- 研究資金
-
第一三共株式会社
- 学会発表
-
- 論文発表
-
- UMIN-ID
-
- jRCT
-
jRCT1031250721
- 備考
-
- 利益相反の開示
-
