臨床研究詳細

JBCRG-M01

アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発・転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

状況
研究終了

目的
アンスラサイクリン系薬剤かつ、タキサン系薬剤の治療歴を有する再発、転移性乳癌に対するCPT-11/S-1併用療法の安全性、有用性を検討する

対象

評価項目
primary endpoints:第I相:MTD,DLT,RD 第II相:奏効率、臨床的有用性 secondary endpoints:第II相:有害事象、TTP、OS

研究期間
2006年7月~2010年7月

研究代表者
戸井雅和(京都大学大学院 医学研究科外科学講座 乳腺外科学)

予定症例数
I期:6~12 II期:37  合計:43~49

レジメン
CPT11+S1

研究資金
先端医療研究支援機構(ACRO: Advanced Clinical Research Organization)

学会発表
Phase I/II pharmacokinetics/pharmacodynamics study of irinotecan and S-1 for recurrent/metastatic breast cancer in patients with select UGT1A1 genotypes (The JBCRG-M01 study)

論文発表
A phase I/II pharmacokinetics/pharmacodynamics study of irinotecan combined with S-1 for recurrent/metastatic breast cancer in patients with selected UGT1A1 genotypes (the JBCRG-M01 study)

UMIN-ID
UMIN000000517

jRCT

備考

利益相反の開示

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