臨床研究詳細

SOLE
GLOBAL SOLE 試験

ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性における4~6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験

状況
登録終了/研究継続中

目的
内分泌反応性でリンパ節転移陽性の手術可能な乳がんに対し、SERM またはAI によるアジュバント内分泌療法をあらかじめ4~6 年間行ない、無病状態にある閉経後の女性に対して、レトロゾールを継続的に5 年間投与した場合と、同じく5 年間にわたって間欠的に投与した場合とを比較する。

対象

評価項目
主要評価項目:無病生存(DFS; disease-free survival):無作為化から起算して、局所再発(乳房温存療法以降の乳房に限局した浸潤性再発を含む)、局部再発、遠隔再発、または対側乳がんや二次性(乳房以外)悪性腫瘍の発現、もしくは原因のいかんを問わない死亡のうち、いずれかが起こるまでの期間と定義する。 副次的評価項目:全生存(OS; overall survival)、遠隔無病生存(DDFS; distant disease-free survival)、乳がん無発症期間(BCFI; breast cancer free interval)、最初の障害が起こった部位、二次性(乳房以外)悪性腫瘍、癌事象が事前に認められない死亡、及び有害事象。

研究機関
世界2007年11月、国内2010年4月開始、登録5年、追跡1年

研究代表者
増田慎三(大阪医療センター 外科)、青儀健二郎(四国がんセンター 乳腺内分泌外科)

予定症例数
全体4800 例(毎年1600 例ずつ3 年間)

レジメン
SERM又はAIを4~6年投与後、レトロゾール5年間継続投与or間欠投与

研究資金
IBCSG(International Breast Cancer Study Group), BIG(Breast Internatinal Group), 一般社団法人JBCRG

学会発表

論文発表

UMIN-ID
UMIN000004458

jRCT

備考

利益相反の開示

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