- JBCRG-13
Triple negative または ER/PgR低発現HER2陰性乳癌におけるMetronomic PCX療法とそれに続くFEC療法の術前化学療法第II相臨床試験
- 状況
- 研究終了
- 目的
- 切除可能な原発性のトリプルネガティブ または ER/PgR低発現HER2陰性 乳癌症例｛T1C-3 N0 M0（> 1㎝）/ T1-3 N1 M0｝を対象に、Metronomic PCX (Paclitaxel / Cyclophosphamide / Capecitabine) 療法 4サイクル投与後、FEC（5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide）療法 4サイクル投与する併用術前化学療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する組織学的効果、安全性を検討する。 また腫瘍縮小効果、生存期間、乳房温存術施行率および無病生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。 さらに、腫瘍縮小効果と癌組織の生物学的性状ならびに耐性に関する相関を、分子生物学的および生化学的手法により検討する。
- 対象
- 評価項目
- Primary endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率 Secondary endpoints：臨床的腫瘍縮小効果、安全性、乳房温存術施行率、全生存期間、無病生存期間
- 研究期間
-
2010年1月～2016年12月
症例登録期間：2年間
追跡期間：最終の症例登録から5年間
- 研究代表者
- 増田慎三（大阪医療センター 外科）
- 予定症例数
- 40例
- レジメン
- Metronomic PCX４ｻｲｸﾙ→FEC４ｻｲｸﾙ
- 研究資金
- 一般社団法人ＪＢＣＲＧ
- 学会発表
- A phase II study of metronomic paclitaxel/cyclophosphamide/capecitabine followed by 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for triple-negative or low hormone receptor expressing/HER2-negative primary breast cancer (JBCRG-13)
- 論文発表
- A phase II study of metronomic paclitaxel/cyclophosphamide/capecitabine followed by 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for triple-negative or low hormone receptor expressing/HER2-negative primary breast cancer
- 備考
- 利益相反の開示
実施医療機関