臨床研究詳細

JBCRG-16 (Neo-LaTH) 医師主導治験

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討(ランダム化第2相試験)

状況
登録終了/研究継続中

目的
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法およびホルモン療法の安全性および有効性の検討を目的とする。 (1) Lapatinib+trastuzumab併用に続くlapatinib+trastuzumab+weekly paclitaxel併用の術前治療における有効性および安全性評価 (2) Lapatinib+trastuzumab併用療法の投与期間延長に関する(6週間 vs 18週間)有効性および安全性の評価 (3) ER(+)HER2(+)サブタイプにおけるlapatinib+trastuzumab併用療法へホルモン療法を上乗せした場合の有効性および安全性の評価

対象

評価項目
主要評価項目:病理学的完全奏効率 (注:乳房におけるCpCR (SpCR+ pCRinv);乳房の病巣のみ評価し,DCISのみ遺残を含める) 副次評価項目: (1) 安全性 (有害事象,心機能障害発現率) (2) 臨床的奏効率 (Overall response rate)(以下の①②③を評価する) ① Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)における臨床効果(分子標的療法単独の治療効果およびホルモン療法の上乗せ効果とその将来の可能性を検討する指標) ② 化学療法終了時の臨床効果(治療終了時の温存療法の可能性などを示唆する指標) ③ 最良臨床効果 (3) 乳房温存率 Paclitaxel併用療法開始前(week 7もしくはweek 19)および術前治療完了時における乳房温存推定率 (4) QpCR率 (5) CpCRかつpNO率 (DCIS遺残含める,乳房と腋窩に浸潤巣をみとめない) (6) SpCR率

研究機関
2012年3月~2019年7月 後続試験:~2019年12月

研究代表者
戸井 雅和(京都大学大学院医学研究科) 増田 慎三(独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 外科・乳腺外科)

予定症例数
200例

レジメン
lapatinib+trastuzumab,weekly paclitaxelの併用療法

研究資金
グラクソ・スミスクライン株式会社

学会発表
Duration of fasting before taking lapatinib is associated with skin toxicity in neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer: A cohort study from JBCRG-16/Neo-LaTH Analysis of tumor infiltrating lymphocytes in HER2-positive primary breast cancer treated with neoadjuvant lapatinib and trastuzumab: The NeoLath study (JBCRG-16) HER2陽性乳癌における術前Dual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討(Neo-LaTH, JBCRG-16試験) Primary systemic therapy by dual HER2 blockage with lapatinib (La) + trastuzumab (T) for Japanese patients (pts) with HER2+ breast cancer (BC): Association of La toxicity and dose with treatment efficacy Impact of lapatinib (La) treatment duration and endocrine therapy (ET) addition on the efficacy of primary dual HER2 blockage with La and trastuzumab (T) for HER2+ breast cancer (BC) patients (pts) Dual HER2 blockage with lapatinib and trastuzumab for Japanese patients with HER2+ breast cancer

論文発表
Neo-LaTH試験(HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法ホルモン療法の検討:ランダム化第Ⅱ相試験)

UMIN-ID
UMIN000007576

jRCT

備考

利益相反の開示

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