臨床研究詳細

JBCRG-M04 (BOOSTER)

ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究-多施設共同無作為化比較第II相臨床試験-

状況
登録終了/研究継続中

目的
ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、wPTX+BV療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX+BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン+BV療法に置き換え、規定イベント後にwPTX+BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。

対象

評価項目
【主要評価項目】 ランダム化を起点としたTime to failure of strategy(TFS*)(1.1シェーマのI-III/IV)*:TFSイベント:以下をTFSイベントとして取扱う ①死亡 ②計画された規定治療施行中もしくは終了後のPD ③規定治療以外の薬物療法開始 ④最初の規定治療でPDになった後、次に規定した薬物療法**が1ヶ月以内に行われない場合 【副次的評価項目】 2年生存率、全生存期間、PFS(I-II、I-III、導入療法開始時-III)、安全性、Patient-reported outcomes (HRQOL:Health-related QOL、化学療法起因性末梢神経障害、倦怠感、不安・抑うつ)、バイオマーカー(VEGF-A、VEGFR-2等)別の有効性、高血圧等の有害事象と有効性との関連

研究機関
登録期間(FPI~2年間):2014年1月から2015年12月(観察期間:登録終了後1.5年間)

研究代表者
佐治 重衡 福島県立医科大学 腫瘍内科学講座 戸井 雅和 京都大学大学院医学研究科 乳腺外科学講座

予定症例数
160例(ランダマイズ時130例)

レジメン
ホルモン療法、ベバシズマブ+パクリタキセル療法

研究資金
一般社団法人JBCRG・中外製薬株式会社

学会発表
Bevacizumab plus Paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapyin advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer: JBCRG-M04 (BOOSTER) trial, ASCO 2014

論文発表
ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ+パクリタキセル療法の治療最適化研究 JBCRG-M04(BOOSTER)

UMIN-ID
UMIN000012179

jRCT
jRCTs021180026

備考

利益相反の開示
臨床試験実施計画書(概要)

実施医療機関

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