臨床研究詳細

JBCRG-M06 (EMERALD)

HER2陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第III相臨床研究

状況

登録終了

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目的

進行・再発治療として化学療法（T-DM1を除く）未治療のHER2 陽性乳癌を対象にトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋エリブリン併用療法の有用性をトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン併用療法と比較検討する。

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対象

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評価項目

【主要評価項目】 無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS） 【副次的評価項目】 奏効率、奏効期間、全生存期間（OS）、患者報告アウトカム（PRO）QOLと末梢性ニューロパチー、安全性及びバイオマーカー、新規転移巣無増悪生存期間（nMFS）、次治療の治療継続期間

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研究期間

2017年8月~

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研究代表者

山下 年成　神奈川県立がんセンター　乳腺内分泌外科
増田 慎三　国立病院機構 大阪医療センター　乳腺外科
佐治 重衡　公立大学法人福島県立医科大学　腫瘍内科学講座

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予定症例数

480

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レジメン

Her+Per+ERI vs Her+Per+Taxane

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研究資金

エーザイ株式会社・一般社団法人ＪＢＣＲＧ

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学会発表

A phase III trial to compare eribulin mesylate + trastuzumab (H) + pertuzumab (P) with paclitaxel or docetaxel + HP for HER2-positive advanced or metastatic breast cancer　(JBCRG-M06 / EMERALD)

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論文発表

Trastuzumab, pertuzumab, and eribulin mesylate versus trastuzumab, pertuzumab, and a taxane as a first-line or second-line treatment for HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer: study protocol for a randomized controlled non-inferiority (phase III) trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD)

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UMIN-ID

UMIN000027938

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jRCT

jRCTs021180027

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備考

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利益相反の開示

JBCRG-M06利益相反開示_20231108承認

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