臨床研究詳細

JBCRG-M07（FUTURE）

フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討－多施設共同臨床試験－

状況

登録終了

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目的

１）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性の評価
２）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性の評価
３）フルベストラント+パルボシクリブに対する治療効果判定マーカーならびに耐性機序の探索

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対象

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評価項目

主要評価項目
・無増悪生存期間（2次登録日を起点とする）

副次的評価項目
・ Time to treatment failure（TTF）（2次登録日を起点とする）
・ 無増悪生存期間（フルベストラント単剤の増悪まで）
・全生存期間（フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間）
・ 奏効率（フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間）
・安全性：CTCAE ver.4.0に従い、治療期間中に観察された最高Grade
・バイオマーカーと有効性の関連

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研究期間

登録：2017年12月～2019年5月
観察：2020年5月まで
追跡調査実施：2021年5月

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研究代表者

新倉　直樹（東海大学医学部　乳腺・内分泌外科）
佐治　重衡（福島県立医科大学　腫瘍内科学講座）

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予定症例数

1次登録：200例、2次登録：70例

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レジメン

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研究資金

アストラゼネカ株式会社

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学会発表

Changes in cell-free DNA after short-term palbociclib and fulvestrant treatment for advanced or metastatic hormone receptor-positive and human epidermal growth factor 2-negative breast cancer Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy: JBCRG- M07 (FUTURE trial) Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic hormone receptor-positive HER2–negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy: JBCRG- M07 (FUTURE trial)

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論文発表

Changes in cell-free DNA after short-term palbociclib and fulvestrant treatment for advanced or metastatic hormone receptor-positive and human epidermal growth factor 2-negative breast cancer　Breast Cancer Research and Treatment　 Fulvestrant plus palbociclib in advanced or metastatic hormone receptor‑positive/ human epidermal growth factor receptor 2‑negative breast cancer after fulvestrant monotherapy: Japan Breast Cancer Research Group‑M07 (FUTURE trial)

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UMIN-ID

UMIN000029294

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jRCT

jRCTs021180028

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備考

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利益相反の開示

JBCRG-M07利益相反開示_20220613承認

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