閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法と EXE療法効果不十分例に対するEXE＋TC療法併用療法有用性確認試験｜臨床研究

JBCRG-11TC: 閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法と EXE療法効果不十分例に対するEXE＋TC療法併用療法有用性確認試験

目的: ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ，ⅢA [T2-3，N0-2，M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例にはエキセメスタン継続治療を行い、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+TC療法を行う。各治療法における原発巣および評価可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床的奏効率を検討する。さらに組織学的効果、安全性および臨床効果とKi67 indexの関連性を検討する。また、乳房温存術施行率および無再発生存期間、全生存期間も同時に検討し、その有用性を評価する。さらに、抗腫瘍効果と癌組織の生物学的性状ならびに耐性との関係を分子生物学的および生化学的手法により検討する。

評価項目: 主要評価項目：治療開始から24週後の臨床的奏効率副次評価項目：(1)組織学的奏効率 (2)生存期間および無再発生存期間 (3)臨床的有用性 (4)腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索 (5)有害事象の発生

学会発表: Evaluation of the safety of neoadjuvant endocrine therapy with exemestane followed by response-guided combination therapy with docetaxel and cyclophosphamide in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer (JBCRG-11TC) Neoadjuvant exemestane or exemestane plus docetaxel and cyclophosphamide tailored by clinicopathological response to 8-12 weeks’ exemestane exposure for ER+/HER2-postmenopausal breast cancer patients (JBCRG-11TC)

論文発表: Neoadjuvant exemestane or exemestane plus docetaxel and cyclophosphamide tailored by clinicopathological response to 12 weeks’ exemestane exposure in patients with estrogen receptor‐positive breast cancer: A multicenter, open‐label, phase II study (JBCRG-11TC)

実施医療機関

付随する研究

臨床研究詳細