-
JBCRG-16Pharm
HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討（ランダム化第2 相試験：Neo-LaTH 試験）付随研究
- 状況
-
研究終了
- 目的
-
本研究は、前治療歴の無い手術可能なHER2陽性の原発性乳癌患者を対象とした「JBCRG-16（Neo-LaTH）：HER2 陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage 療法±ホルモン療法の検討（ランダム化第2 相試験）」（以下、主研究と略す）に付随する観察研究として、臨床薬理学的観点からlapatinibの服用タイミングが有害事象等に与える影響について明らかにすることを目的とする。
また、主研究のlapatinibトラフ値測定症例においては、lapatinib の服用タイミングおよび併用薬がlapatinib の薬物動態等に与える影響について明らかにすることを目的とする。
- 対象
-
医師主導治験として実施するJBCRG-16（Neo-LaTH）研究に登録された全乳がん症例
- 評価項目
-
【主要目的】
・Grade2 以上の下痢の発症について、lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を、眠前以外の食後服用症例と比較する。
【副次目的】
・有害事象（Grade2 以上の下痢および皮膚症状)の発症について、lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を、眠前以外の食後服用症例と比較する。
・有効性（pCR）について、lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を、眠前以外の食後服用症例と比較する。
・治療中止率について、lapatinib の夜間絶食後服用症例または夜間絶食後および眠前服用症例を、眠前以外の食後服用症例と比較する。
主研究のlapatinib トラフ値測定症例において、以下を主要目的および副次目的とする。
1）制酸薬（プロトンポンプ阻害薬・ヒスタミンH2 受容体拮抗薬を含む）など併用症例を未使用症例と比較する。
2）トラフ値測定前日のlapatinib 服用が夜間絶食後の症例を食後服用症例と比較する。
- 研究期間
-
- 研究代表者
-
- 予定症例数
-
213名
- レジメン
-
- 研究資金
-
一般社団法人ＪＢＣＲＧ
- 学会発表
-
HER2陽性乳癌での術前Dual-HER2 blockage 療法の長期予後検討(JBCRG-16試験)
- 論文発表
-
Overnight fasting before lapatinib administration to breast cancer patients leads to reduced toxicity compared with nighttime dosing: a retrospective cohort study from a randomized clinical trial
- UMIN-ID
-
- jRCT
-
- 備考
-
- 利益相反の開示
-
