臨床研究詳細

JBCRG-C07 (REIWA study)
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転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査FoundationOne® CDxの 治療方針決定に与える影響を検討する観察研究

状況
登録受付中

目的
(1)本邦で保険収載後のstage IV、再発乳癌患者に対する遺伝子パネル検査であるFoundationOne®CDxがんゲノムプロファイル(F1CDx)により判明した遺伝子変異に対応する治療 (matched therapy)が、F1CDx施行後に施行された割合を明らかにする。
(2)F1CDxを施行後、matched therapyが行われた群・行われなかった群、F1CDxの施行ライン別での全生存期間(Overall survival: OS) をサブタイプ別で比較検討する。
(3)F1CDxにより判明したActionableであった遺伝子変異の割合を明らかにする。
(4)F1CDxにより判明したActionableな遺伝子変異に対応する標的治療の全てが乳癌患者にも適応される保険医療制度を仮定した場合、現行の乳癌承認薬によるmatched therapy施行割合と比較して、薬剤到達性が改善する割合を検証する。
(5)F1CDxにより判明した治療抵抗性に関わるレジスタンス情報があった割合、及びその情報を元に治療を変更した割合を明らかにする。
(6)Matched therapyが行われた割合を地域別、施設の種類(ゲノム中核拠点病院、連携病院、その他)で比較し、本邦におけるmatched therapyへの薬剤到達率(Accessibility)に影響を与える要因を探索する。

対象
Stage IVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者

評価項目
・F1CDxを施行し、matched therapyが存在した集団における、F1CDx施行以降に遺伝子変異に対応する治療(matched therapy)が行われた割合、及び推奨された治験・臨床試験に参加した割合。
(matched therapyはエキスパートパネルで推奨された遺伝子変異に対応する治療(単アームの治験・臨床試験を含む)と定義する。)

研究期間
総研究実施期間:5年間(起点日は最初の患者登録日とする)。
登録期間:3年
観察期間:2年

研究代表者
1) 東北大学病院 多田 寛
2) 昭和大学病院 増田 紘子

予定症例数
600例

レジメン
対象はStage IVまたは再発乳癌。
同意が得られた患者を登録。サブタイプ別に各コホートに登録を行う。
登録時、F1CDx結果返却後以降、観察期間終了時の情報をEDCに登録。
総研究実施期間:5年間
登録期間:3年
観察期間:2年
観察項目:基本情報、治療レジメン、F1CDxの結果返却後のmatched therapyの施行の有無、治療選択の理由の記載、観察期間終了前の全実施治療、生存情報等を登録。

研究資金
中外製薬株式会社

学会発表

論文発表

UMIN-ID
UMIN000038065

jRCT
なし

備考
本研究に参加する医療機関は、中外製薬株式会社とのCOIについて中外製薬株式会社のウェブサイトを通じて公開されることについて、事前に同意書の提出が必要となります。

利益相反の開示

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