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JBCRG-M08 (AMBER)
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ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌に対し一次治療としてアベマシクリブ、アロマターゼ阻害剤併用療法施行症例を対象とした、ESR1変異に基づく治療戦略の有用性を検討する第2相研究
- 状況
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登録受付中
- 目的
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ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性進行転移乳癌の一次治療としてのアベマシクリブ、アロマターゼ阻害剤併用療法が6カ月以上継続中の症例において、ctDNA解析によるESR1変異の有無の評価に基づき内分泌療法薬を選択する治療戦略の有効性を探索的に評価する。
- 対象
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ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
- 評価項目
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二次登録からの2年無増悪生存（PFS）割合（全arm）
- 研究期間
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jRCT公表日（2022年12月14日）～2028年11月30日
- 研究代表者
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大阪大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科 吉波 哲大
- 予定症例数
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二次登録150例
- レジメン
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一次治療としてアロマターゼ阻害薬＋アベマシクリブ併用療法（AI＋ABE）施行中で適格基準を満たした症例に、「ctDNA測定」を行う。それにより判明したESR1変異有無に基づいて、プロトコール治療の内容を継続・変更する。
プロトコール治療概要
1）1次登録後AI＋ABEを3か月継続する。
２）3カ月後に画像上PDでなければ2次登録を行う。
３）2次登録後はESR1変異状況により治療を決定する。
・ctDNA評価時期：2次登録前、2次登録後24週、48週
・いずれかでESR1変異陽性ならAI＋ABEをフルベストラント（FUL）＋ABEへ変更する。
・いずれもESR1変異陰性ならAI＋ABEを継続する。
４）FUL＋ABEへ移行後は24週時にctDNA測定する。
・ESR1変異陽性ならFUL＋ABE継続する。
・ESR1変異陰性ならAI＋ABEを再開する。
- 研究資金
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日本イーライリリー株式会社
- 学会発表
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- 論文発表
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- UMIN-ID
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- jRCT
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jRCTs051220133
- 備考
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※施設限定
- 利益相反の開示
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20240307承認_利益相反の開示_M08
