臨床研究詳細

JBCRG-C10

ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究

状況

登録終了

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目的

ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌において一次もしくは二次治療としてCDK4/6阻害薬(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)を用いた薬物療法を行った症例の治療実態について日本におけるreal-worldエビデンスの創出を本研究の目的とする。

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対象

1)18歳以上の女性
2)閉経状況は問わない。
3)進行転移乳癌(AMBC)と診断されている。
4)エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている。
5)HER2陰性であることが確認されている。
6)2019 年1月1日から2021年12月31日までの間に、パルボシクリブ(PAL)またはアベマシクリブ(ABE)がAMBCに対する一次もしくは二次治療として、何らかの内分泌療法と併用し開始された。
7)PALもしくはABEが2カ月以上投与された。
8)AMBC治療として、PALもしくはABE開始前に抗がん剤治療がされていない。
9)PALもしくはABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6カ月以上である。
10)本研究に対し研究不参加の意思が表明されていない。

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評価項目

Chemotherapy-free survival (CFS)
1.全生存期間 (Overall survival: OS)
2.主要評価以外のCFS
3.実臨床での無増悪生存期間(real world progression-free survival: rwPFS)
4.治療中止までの期間 (Time to treatment discontinuation : TTD)
5.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子
6.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の後治療のTTD
7.探索的検討：CDK4/6阻害薬+内分泌療法の効果予測因子

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研究期間

2023年10月１日～2024年12月31日

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研究代表者

大阪大学医学部附属病院
吉波 哲大

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予定症例数

400

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レジメン

日本におけるCDK4/6阻害薬の治療実態を明らかにするためのreal world data(RWD)を用いた多機関共同観察研究である。主要評価項目は、一次治療開始時からのchemotherapy-free survival(CFS)である。初回のCDK4/6阻害薬の使用タイミングや後治療のパターン別のCFSを評価する。副次的評価項目としては、AMBC診断時からの全生存期間、CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子などである。

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研究資金

日本イーライリリー株式会社

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学会発表

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論文発表

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UMIN-ID

UMIN000051975

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jRCT

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備考

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利益相反の開示

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