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JBCRG-C10
ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌におけるCDK4/6阻害薬による治療実態に関する多機関共同観察研究
- 状況
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登録終了
- 目的
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ホルモン受容体陽性HER2陰性進行転移乳癌において一次もしくは二次治療としてCDK4/6阻害薬(パルボシクリブまたはアベマシクリブ)を用いた薬物療法を行った症例の治療実態について日本におけるreal-worldエビデンスの創出を本研究の目的とする。
- 対象
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1)18歳以上の女性
2)閉経状況は問わない。
3)進行転移乳癌(AMBC)と診断されている。
4)エストロゲン受容体(ER)陽性またはプロゲステロン受容体(PgR)陽性であることが確認されている。
5)HER2陰性であることが確認されている。
6)2019 年1月1日から2021年12月31日までの間に、パルボシクリブ(PAL)またはアベマシクリブ(ABE)がAMBCに対する一次もしくは二次治療として、何らかの内分泌療法と併用し開始された。
7)PALもしくはABEが2カ月以上投与された。
8)AMBC治療として、PALもしくはABE開始前に抗がん剤治療がされていない。
9)PALもしくはABEが周術期治療として使用されていた場合、その最終投与日からAMBC診断日までの期間が6カ月以上である。
10)本研究に対し研究不参加の意思が表明されていない。
- 評価項目
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Chemotherapy-free survival (CFS)
1.全生存期間 (Overall survival: OS)
2.主要評価以外のCFS
3.実臨床での無増悪生存期間(real world progression-free survival: rwPFS)
4.治療中止までの期間 (Time to treatment discontinuation : TTD)
5.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子
6.CDK4/6阻害薬+内分泌療法の後治療のTTD
7.探索的検討：CDK4/6阻害薬+内分泌療法の効果予測因子
- 研究期間
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2023年10月１日～2024年12月31日
- 研究代表者
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大阪大学医学部附属病院
吉波 哲大
- 予定症例数
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400
- レジメン
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日本におけるCDK4/6阻害薬の治療実態を明らかにするためのreal world data(RWD)を用いた多機関共同観察研究である。主要評価項目は、一次治療開始時からのchemotherapy-free survival(CFS)である。初回のCDK4/6阻害薬の使用タイミングや後治療のパターン別のCFSを評価する。副次的評価項目としては、AMBC診断時からの全生存期間、CDK4/6阻害薬+内分泌療法の背景因子などである。
- 研究資金
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日本イーライリリー株式会社
- 学会発表
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- 論文発表
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- UMIN-ID
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UMIN000051975
- jRCT
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- 備考
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- 利益相反の開示
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