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ALTTO (JBCRG-08) 国際共同治験
GLOBAL
ALTTO（JBCRG-08）
HER2/ErbB2 陽性の原発性乳癌患者を対象とした術後補助療法におけるラパチニブ単独療法、トラスツズマブ単独療法、両剤の逐次療法、および両剤併用療法に関する無作為化、他施設共同、オープンラベル第Ⅲ相試験
- 状況
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研究終了
- 目的
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HER2の過剰発現および遺伝子増幅またはそのいずれかが確認された乳癌患者をﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ単独療法群（治療期間1年間）、ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ単独療法群（1年間）、ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ週1回投与（12週間）による治療後に6週間の休薬期間をはさんでﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ（34週間）を投与する逐次療法群およびﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞ＋ﾗﾊﾟﾁﾆﾌﾞ併用療法群（1年間）に無作為割付し、無病生存期間を4治療群で比較検討する
- 対象
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- 評価項目
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無病生存期間（DFS)、全生存期間（OS)、無再発期間（TTR)、遠隔再発までの期間（TTDR)、安全性および忍容性、乳癌再発の初発部位として生じた脳転移の累積発現率、ｃ-Myc遺伝子増幅の有無、PTENの発現レベル、p95HER2ドメインの有無
- 研究期間
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2007年7月～2011年2月（登録：2年間、追跡調査：5年間）
- 研究代表者
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戸井雅和（京都大学大学院 医学研究科外科学講座 乳腺外科学）
- 予定症例数
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140
- レジメン
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Lapatinib and/or Trastuzumab
- 研究資金
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BIG (Breast International Group)、一般社団法人 JBCRG
- 学会発表
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- 論文発表
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ALTTO試験
ALTTO試験.
- UMIN-ID
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- jRCT
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- 備考
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- 利益相反の開示
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