臨床研究詳細

POSITIVE (JBCRG-23)
GLOBAL POSITIVE試験(JBCRG-23)

妊娠を希望するホルモン療法感受性乳癌の若年女性における妊娠転帰及びホルモン療法中断の安全性を評価する試験

状況
登録受付中

目的
妊娠を目的とするホルモン療法(ET)の一時的中断に起因する乳癌再発リスクを評価すること。

対象

評価項目
主要評価項目:乳癌無発症期間(BCFI)、すなわち研究登録から初回浸潤性乳癌 イベント(局所再発、領域再発、又は遠隔再発あるいは新規の浸潤 性対側性乳 癌)発現までの期間 副次評価項目:月経回復及び月経パターン、妊娠(妊娠検査により判定)、妊娠 転帰、出生児転帰、授乳:授乳パターン、生殖補助医療(ART)の利 用、次によ るホルモン療法遵守の評価:約2年間のET中断後に治療を再開、ETの合計期間が5 年以上、無遠隔再発期間(DRFI)

研究期間
2014年7月~2028年6月/IBCSG(登録期間:4年間、追跡期間:10年間)

研究代表者
清水 千佳子(国立がん研究センター 中央病院 乳腺・腫瘍内科)

予定症例数
50(日本)/500(世界)

レジメン

研究資金
International Breast Cancer Study Group (IBCSG)

学会発表

論文発表

UMIN-ID
UMIN000019929

jRCT

備考

利益相反の開示

研究を知る 〜臨床研究のSTORY〜
清水 千佳子

清水 千佳子

国立国際医療研究センター 乳腺腫瘍内科

POSITIVE試験に寄せて POSITIVE(Pregnancy Outcome and Safety ...

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