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JBCRG-11CPA TR
閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane（EXE）療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE＋低用量CPA併用療法有用性確認試験（JBCRG-11CPA）のトランスレーショナルリサーチ
- 状況
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登録終了
- 目的
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ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌（StageⅡ、ⅢA [T2-3,N0-2,M0]）を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性乳がん患者で、術前内分泌療法エキセメスタンの投与を行い、エキセメスタン効果十分例にはエキセメスタン継続治療を、エキセメスタン効果不十分例には、エキセメスタン+CPA療法を行い、各治療法に対する治療効果の予測を可能とする分子マーカーの同定と治療モニタリングのためのマーカーの同定を行う。
【主目的】
各術前療法（EXE 単独療法、EXE療法→EXE+CPA療法）に対する治療効果予測マーカーの同定
【副次的目的】
有害事象発生に関連する分子マーカーの同定、治療効果モニタリングのためのマーカーの同定
- 対象
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“閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法とEXE療法効果不十分例に対するEXE＋低用量CPA併用療法有用性確認試験”（JBCRG-11CPA）に参加した乳がん患者で、研究用に腫瘍組織の一部と血液の提供が可能であった症例
- 評価項目
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1) 治療前後および治療期間中のパラフィン包埋標本を用いた解析
(1)細胞増殖、細胞死に関する分子、マーカーの発現（Ki-67, M30, TUNEL, beclin, LCIIIなど）
(2)細胞の浸潤性に関する分子の発現（E-Cadherin, Galectin 9, vimentinなど）
(3)ホルモン受容体・代謝酵素・膜受容体関連分子の発現（ER, PgR, HER2, AR, 5alpha-reductases, 17beta-HSDs, EGFR, HER3, HER4,など）
(4)シグナル伝達に関与する分子の発現（PTEN, PI3K, Aktなど）
(5)細胞周期に関与する分子の発現（p27, cyclin D, cyclin E, aurora kinaseなど）
(6)血管新生関連分子の発現（VEGF, VEGFR1, VEGFR2, TP, TIE2, CD31, CD34など）
(7)幹細胞関連分子の発現（CD44, CD24, ALDH1など）
(8)その他、解析担当委員会が必要と考える項目
2)凍結切片を用いた解析 - 免疫染色、mRNA発現解析
(1)1)の項目のうち、パラフィン包埋標本より凍結切片が適切と考えられる分子、マーカーの発現、遺伝子解析
(2)1)の項目のうち、Real time PCRによる定量が適当と考えられる分子、マーカーの発現
3)血液を用いた解析
(1)血管内皮細胞（CEC）の解析 – CellSearch System (Veridex), flowcytometry
(2)循環血液中サイトケラチン18とその分解産物の解析 – ELISA
(3)循環血液中血管新生関連蛋白(VEGF, VEGFRなど)の解析 – ELISA
(4)その他、解析担当委員会が必要と考える項目
※各施設の状況に応じて、測定不可能な項目については、測定対象から除く。
- 研究期間
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2010年10月～2024年09月（症例登録期間：4年間、追跡期間：10年間）
- 研究代表者
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戸井 雅和（京都大学大学院医学研究科 外科学講座乳腺外科学）
笹野 公伸（東北大学大学院）
上野 貴之（杏林大学医学部付属病院）
- 予定症例数
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JBCRG-11CPAに関するTRに同意いただいた乳癌症例
- レジメン
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- 研究資金
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一般社団法人ＪＢＣＲＧ
- 学会発表
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- 論文発表
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- UMIN-ID
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UMIN000004751
- jRCT
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- 備考
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- 利益相反の開示
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