- JBCRG-10
手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab+ Cyclophosphamide+ Docetaxelを含む術前化学療法のランダム化第Ⅱ相比較試験
- 状況
- 研究終了
- 目的
- 手術可能なHER2陽性乳がんに対する術前化学療法による病理学的完全寛解（pathological complete response=pCR）率の向上を目指し、FEC療法→TCH療法と、それらの順序を入れ替えたTCH療法→FEC療法さらにAnthracycline系薬剤を含まない治療法の可能性を検討する目的でTCH療法の３群の有効性および安全性を比較検討する。
- 対象
- 評価項目
- Primary endpoint:病理学的完全奏効率、Secondary endpoints:安全性、心機能障害発現率、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率、腋窩リンパ節非郭清率
- 研究期間
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登録期間：2年間（2009年9月～2011年12月）
追跡期間：3年間（2012年1月～2014年8月）
- 研究代表者
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戸井雅和（京都大学大学院医学研究科）
増田慎三（大阪医療センター 外科）
上野貴之（京都大学医学部附属病院）
- 予定症例数
- 180例（60例／群）
- レジメン
- ３群比較①FEC→TCH各４ｻｲｸﾙ②TCH→FEC各４ｻｲｸﾙ③TCH６ｻｲｸﾙ
- 研究資金
- 一般社団法人ＪＢＣＲＧ
- 学会発表
- Inter-observer concordance of Ki-67 labeling index inbreast cancer[br]: Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG) Ki-67 Ring Study A Prospective Multicenter Randomized Phase II Neo-Adjuvant Study of 5-Fluorouracil, Epirubicin and Cyclophosphamide (FEC) Followed by Docetaxel, Cyclophosphamide and Trastuzumab (TCH) Versus TCH Followed by FEC Versus TCH Alone, in Patients (pts) with Operable HER2 Positive Breast Cancer: JBCRG-10 Study A multicenter, randomized phase II study of neoadjuvant chemotherapy including trastuzumab with cyclophosphamide with docetaxel in patients with operable HER2-positive breast cancer (JBCRG-10 study).
- 論文発表
- Multicenter study of primary systemic therapy with docetaxel, cyclophosphamide and trastuzumab for HER2-positive operable breast cancer: the JBCRG-10 study
- 備考
- 利益相反の開示
実施医療機関